Басқа

FDA тауарларды импорттауға жаңа ережелер енгізеді

FDA тауарларды импорттауға жаңа ережелер енгізеді



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Азық -түлік қауіпсіздігі туралы заңдар халықаралық импорт үшін өзгереді

FDA ережелері импорттық тауарларды қатаңдатады.

АҚШ -та азық -түлік ауруларынан жылына шамамен 3,000 адам қайтыс болады FDA шетелдік импортқа қатысты олардың азық -түлік қауіпсіздігі жүйесін қайта бағалайды.

CNN халықаралық импорт туралы ережелер әсіресе қайта құрылымдауды қажет етеді деп хабарлайды.

FDA шетелдік импорттаушылар өздерінің жеке жеткізушілерін мұқият бақылауды талап ететін жүйені ұсынды. FDA өз кезегінде импорттаушыларды бақылайды. Жаңа ережелер сонымен қатар шетелдік импорттаушы компанияларды АҚШ -тың қауіпсіздік стандарттарын сақтауға ынталандыру бағдарламасын қамтиды, оларға АҚШ нарығына өтуге белгілі бір жеңілдік береді.

АҚШ -тың азық -түлік қорының 15 пайызы шетелден келеді, оның ішінде көкөністердің 20 пайызы және жемістердің 50 пайызы. Импорт көлемі қауіпсіздіктің жаңа жоспарын жасауды одан да маңызды етеді.

Бұл әдіс кез келген ықтимал қауіпті тауарлардың импортын тоқтату үшін кіретін азық -түлік жеткізілімін физикалық тексеру мақсатында елдің барлық кіру порттарына орналастырылған FDA қызметкерлерін қамтиды. Бұл қазіргі жүйе бұзылған сияқты, өйткені FDA шенеуніктері жалпы импорттың 2 пайызын жеке тексере алады, бұл американдықтардың денсаулығын кездейсоқ қалдырады.


CFR - Федералдық ережелер кодексінің атауы 21

Бұл беттегі ақпарат ағымдағы болып табылады 2020 жылдың 1 сәуірі.

CFR Title 21-нің ең жаңа нұсқасын алу үшін Федералдық ережелердің электронды кодексіне (eCFR) өтіңіз.

F бөлімшесі - мазмұндық талаптарға да, денсаулыққа қатысты да талаптарға жатпайтын сипаттамалық талаптарға қойылатын арнайы талаптар

Сек. 101.95 «Жаңа», «жаңадан мұздатылған», «жаңа мұздатылған», «жаңа қатқан».

Осы бөлімде анықталған терминдер осы бөлімнің ережелеріне сәйкес тағамның затбелгісінде немесе таңбалауында қолданылуы мүмкін. Бөлімнің талаптары осы бөлімнің (а) және (б) тармақтарында сипатталғандай тақырыптық терминдерді кез келген қолдануға қатысты, олар жапсырмадағы немесе затбелгідегі тағамға тікелей немесе жанама түрде қатысты, оның ішінде фирмалық атауды пайдалану және сенсорлық түрлендіргіш. Алайда, жапсырмаларда немесе таңбалауда «жаңа» терминін қолдану осы бөлімнің (а) тармағының талаптарына бағынбайды, егер бұл термин тағамның өңделмеген немесе консервіленбегенін білдірмесе немесе білдірмесе. Мысалы, пастерленген сүтті сипаттау үшін қолданылатын «жаңа» термині осы бөлімнің (а) тармағына жатпайды, себебі бұл термин тағамның өңделмегенін білдірмейді (тұтынушылар әдетте сүттің әрдайым пастерленгенін түсінеді). Пастерленген немесе құрамында пастерленген ингредиенттері бар макарон тұздығын сипаттайтын «жаңа» термині осы бөлімнің (а) тармағына жатады, себебі бұл термин тағамның өңделмегенін немесе сақталмағанын білдіреді. Бұл ережеге бағынбайтын жаңа піскен өнімдерді қолдану Федералды азық -түлік, дәрі -дәрмек және косметикалық заңның (акт) 403 (а) ережелерімен реттеледі.

а) «жаңа» термині тағамның затбелгісінде немесе затбелгісінде тағамның өңделмегенін білдіретін немесе білдіретін түрде қолданылғанда, бұл тағам шикі күйінде екенін және мұздатылмағанын немесе тазартылмағанын білдіреді. термиялық өңдеудің кез келген түрі немесе консервілеудің кез келген басқа түрі, осы бөлімнің (в) тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда.

(b) Тағамдық жапсырмада немесе затбелгіде қолданылған кезде «жаңа мұздатылған» және «жаңа мұздатылған» терминдері тағамның жаңа піскен күйінде тез қатып қалғанын білдіреді (яғни, азық -түлік мұздатылған кезде жақында жиналған). Мұздату алдында тағамды тазарту тағамды сипаттау үшін «жаңа мұздатылған» терминін қолдануға кедергі болмайды. «Жылдам мұздату»-бұл тағамның, тіпті тағамның ортасына дейін, тез және іс жүзінде мұздатылуын қамтамасыз ететін жарылыссыз мұздату (Фаренгейт температурасының нөлден төмен температурасы). нашарлауы орын алды.

с) ережелер мен шектеулер. (1) Төмендегілер тағамға «жаңа» терминін қолдануға кедергі келтірмейді:

(i) Бекітілген балауыз немесе жабындарды қосу

(іі) Орақтан кейін мақұлданған пестицидтерді қолдану

(ііі) өнімге немесе жеңіл хлорлы жууды немесе қышқылмен жұмсақ жууды қолдану

(iv) Осы тараудың § 179.26 сәйкес иондаушы сәулеленуі бар шикі тағамдарды максималды дозасы 1 кило Грейден аспайтын өңдеу.

(2) Тоңазытқышта сақталатын осы бөлімнің (а) тармағындағы анықтамаға сәйкес келетін тағам, осы бөлімде көзделгендей, «балғынды» қолдануға кедергі болмайды.


CFR - Федералдық ережелер кодексінің атауы 21

Бұл беттегі ақпарат ағымдағы болып табылады 2020 жылдың 1 сәуірі.

CFR Title 21-нің ең жаңа нұсқасын алу үшін Федералдық ережелердің электронды кодексіне (eCFR) өтіңіз.

В кіші бөлімі - Арнайы стандартталған нан өнімдеріне қойылатын талаптар

Сек. 136.110 Нан, тоқаштар мен тоқаштар.

(а) Нан, ақ нан және тоқаштар, ақ орамалар немесе тоқаштар мен ақ тоқаштар-(с) (1) тармағында көрсетілген бір немесе бірнеше ашытылған ингредиенттерден дайындалған ашытқымен ашытылған қамырды пісіру арқылы өндірілетін тағамдар. осы бөлім және осы бөлімнің (в) (2), (6), (7) және (8) тармақтарында көрсетілген ылғалдандыратын бір немесе бірнеше ингредиенттер және (в) тармағында көзделген бір немесе бірнеше ашытқыш заттар (3) осы бөлімнің. Тағам осы бөлімнің (в) тармағында көзделген қосымша ингредиенттерді қамтуы мүмкін. Дайын тағамдардың әрқайсысында осы бөлімнің (г) тармағында көрсетілген әдіспен анықталатын жалпы қатты заттардың кемінде 62 пайызы бар.

(b) Тағам өндірілетін барлық ингредиенттер қауіпсіз және қолайлы болуы керек.

(с) Келесі қосымша ингредиенттер қамтамасыз етілген:

(1) Ұн, бромды ұн, фосфорлы ұн немесе олардың екі немесе одан да көп қоспасы. Кез келген бромдалған ұндағы калий броматы және кез келген фосфатталған ұндағы монокальций фосфаты нан, орама немесе тоқаштардағы қосымша қосымша ингредиенттер болып саналады. Қолданылатын кез келген ұнның, бромды ұнның немесе фосфорлы ұнның барлық ингредиенттері нанның, ораманың немесе тоқаштың қосымша ингредиенттері болып саналады.

(3) Ашытқы - қажетті ашытқы әсерін беретін кез келген түр.

(5) төмендегілердің екеуінің немесе бірнешеуінің бір немесе кез келген комбинациясын қолдануға болатын немесе онымен бірге қолданылатын қысқарту:

(i) осы тараудың 172 -бөлігінің ережелеріне сәйкес келетін лецитин, гидроксилденген лецитин, оның құрамына жүгері майынан немесе соя майынан алынған фосфатидтер кіруі мүмкін.

(іі) май түзетін май қышқылдарының моно- және диглицеридтері, май түзуші май қышқылдарының моно- және диглицеридтерінің диацетил-шарап қышқылының эфирлері, пропиленгликоль моно- және май қышқылдарының диэстерлері және осыған ұқсас әсер ететін басқа ингредиенттер функция.

(6) 136.130 § бойынша сүт наны үшін белгіленген сүтке және/немесе басқа сүт өнімдеріне қойылатын талаптарға сәйкес келмейтін мөлшерде және құрамдағы сүт және/немесе басқа сүт өнімдері. Кез келген түрдегі майсыз сүт қоспалары қолданылған кезде, осы тараудың 172 -бөлігінің ережелеріне сәйкес карагенан немесе карагенан тұздары осындай майсыз сүттің қатты салмағының 0,8 пайызынан аспайтын мөлшерде қолданылуы мүмкін.

(8) қоректік көмірсуларға тәттілендіргіштер.

(9) Ферментті белсенді препараттар.

(10) Сүт қышқылын шығаратын бактериялар.

(11) кез келгені толық немесе ішінара декстринизацияланбаған, декстринизирленген бидай ұны немесе осылардың кез келген қосындысы болуы мүмкін, егер жалпы саны көп болмаса Қолданылған ұнның массасы бойынша әрбір 100 бөлікке 3 бөлік.

(12) термиялық өңдеуден өтуі мүмкін және одан май алынуы мүмкін, бірақ ферменттік белсенділігін сақтайтын ұнтақталған соя бұршақтары, егер олардың мөлшері пайдаланылатын ұнның әрбір 100 бөлігіне 0,5 бөліктен аспаса.

(13) Ашытқы қоректік заттар мен кальций тұздары, егер мұндай ингредиенттердің жалпы саны, монокальций фосфаты мен кальций пропионатын қоспағанда, пайдаланылатын ұнның массасы бойынша әрбір 100 бөлікке 0,25 бөліктен аспаса. Монокальций фосфатының мөлшері, пайдаланылатын ұнның кез келген мөлшерін қосқанда, пайдаланылатын ұнның массасы бойынша әрбір 100 бөлікке 0,75 бөліктен аспайды. Нан, тоқаш немесе тоқашта консервант ретінде қолданылатын кез келген кальций пропионаты осы тармақта көрсетілген шектеулерге жатпайды.

(14) (i) Калий броматы, кальций броматы, калий йодаты, кальций йодаты, кальций пероксиді немесе олардың кез келген 2 немесе одан да көп комбинациясы, егер пайдаланылатын бромды ұнның құрамындағы калий броматын қосқанда жалпы мөлшері 0,0075 аспаса пайдаланылатын ұнның массасы бойынша әрбір 100 бөлікке бөлік.

(іі) Азодикарбонамид, егер пайдаланылатын ұнның кез келген мөлшерін қосқанда, жалпы мөлшері пайдаланылатын ұнның әрбір 100 бөлігіне 0,0045 бөлігінен аспаса.

(15) Қамырды нығайтқыштар және осы тармақта аталмаған қамырды қопсытатын басқа құралдар, егер мұндай ингредиенттердің немесе комбинацияның жалпы мөлшері пайдаланылатын ұнның әрбір 100 бөлігіне 0,5 бөліктен аспаса.

(16) Дәмдеуіштер, дәмдеуіш майы және дәмдеуіш сығындысы.

(17) Бояуды осы бөлімнің (в) (16) тармағында рұқсат етілген жағдайларды қоспағанда, басқа ингредиенттердің бір бөлігі ретінде қосуға болмайды және егер сары май немесе маргариннің қарқындылығы сары май немесе маргаринде болуы мүмкін бояуды қоспағанда. Мунсель сары майының түс салыстырғышына қарсы диффузиялық жарықта (7400 Кельвин) қараған кезде түс «орташа жоғарыдан» (MH) аспайды. MH белгісі Munsell 3.8Y7.9/7.6 ренотациясына сәйкес келеді.

(18) Негізгі сәйкестікті өзгертпейтін немесе тағамның физикалық және тағамдық сипаттамаларына теріс әсер ететін басқа ингредиенттер.

(d) Қатты заттардың барлығы «Ресми аналитикалық химиктер қауымдастығының талдаудың ресми әдістері», 13 -ші басылымда көрсетілген әдіспен анықталады. (1980), 14.091 (а) бөлімі, ол сілтеме ретінде енгізілген, егер пісірілген қондырғының салмағы 454 грамм (1 фунт) немесе одан көп болса, онда пісірілген қондырғының салмағы 454 грамнан аз екенін анықтау үшін бір бүтін бірлік пайдаланылады, салмағы 454 грамм немесе одан көп болатын бірліктер пайдаланылады. Сілтеме бойынша енгізілген материалдардың көшірмелерін AOAC INTERNATIONAL, Солтүстік Фредерик даңғылы, 481, 500 -топтама, Гайтерсбург, MD 20877 -ден алуға болады немесе Ұлттық мұрағаттар мен жазбалар басқармасында (NARA) тексеруге болады. Бұл материалдың NARA-да бар екендігі туралы ақпарат алу үшін 202-741-6030 нөміріне қоңырау шалыңыз немесе мына сайтқа өтіңіз: http://www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html.

(е) (1) Тағамның атауы «нан», «ақ нан», «орамалар», «ақ тоқаштар», «тоқаштар», «ақ тоқаштар», сәйкесінше. Егер азық -түлік құрамында жұмыртқаның жалпы массасы 2,56 пайыздан кем емес болса, онда тағамның атауы «жұмыртқа наны», «жұмыртқа тоқаштары» немесе «жұмыртқа тоқаштары» болуы мүмкін, «Құрамында __ орта бар» -бір фунт үшін жұмыртқа (лар) »тараудың 102.5 (с) (3) тармағында белгіленген тәртіппен, дайындамадағы тағамның жұмыртқаның толық құрамын білдіретін санмен толтырылуы тиіс- бесінші жұмыртқа, бірақ нақты мөлшерден көп емес. Осы регламент үшін жұмыртқаның құрттары-бұл жұмыртқаның жеуге болатын құрамы, ол ылғалсыз негізде есептеледі және жұмыртқаның стандартты және басқа да тауарлық өнімдерінде болуы мүмкін кез келген құрғақ қоспасыз. Орташа өлшемдегі бір жұмыртқа 0,41 унция жұмыртқаға тең.

(2) Егер затбелгіде ингредиенттер тізімінен басқа тағамда жұмыртқаның болуын көрсететін кез келген белгі бар болса, мысалы, жұмыртқа сөзі немесе жұмыртқа сөзінің кез келген фонетикалық эквиваленті немесе жұмыртқаның суреті жұмыртқаның 2,56 пайызынан кем емес құрамын қамтуы тиіс.

(f) Белгілер декларациясы. Қолданылатын ингредиенттердің әрқайсысы осы тараудың 101 және 130 -бөліктерінің тиісті тарауларының талаптарына сәйкес жапсырмада жариялануы тиіс.


Негізгі импорт және экспорт

CBP де, импорттаушы/экспорттаушы қауымдастық та заңдар мен ережелерді барынша сақтауға ортақ жауапкершілік алады. Бұл тапсырманы орындау кезінде CBP импорттаушыларды/экспорттаушыларды қолданыстағы заңдар мен ережелермен танысуға және CBP сауда кеңсесімен бірге американдық тұтынушыларды зиянды және жалған импорттан қорғау үшін АҚШ нарығына кіретін тауарлардың шынайы, қауіпсіз болуын қамтамасыз етуге шақырады. және заңды түрде алынған.

Бұл беттегі ақпарат бұл жауапкершілікті түсінуге ықпал етеді, өйткені серіктестік үкіметтік агенттіктер (PGA) белгілеген белгілі бір тауарға қатысты нақты талаптар болуы мүмкін.

Жаңа импорттаушылар мен экспорттаушыларға арналған кеңестер

Импортталуда

Электрондық коммерция және 321 -бөлім: Жеткізулер - 1930 жылғы Тарифтік заңның 321 (а) (2) (С) тармағы, өзгертулермен, КБР -ге 800 доллардан аспайтын білікті импорттың баждық және салықтық жөнелтулерінен әкімшілік қамтамасыз етуге рұқсат береді. құндылық. Бұл жеңілдік minimis енгізу ретінде белгілі. CBP заңсыз саудадан қорғау үшін электронды сауда ортасында 321-бөлімнің жөнелтілуін бақылау үшін екі жаңа тестілік бағдарламаны енгізді, сонымен бірге білікті импорт үшін бажсыз жеткізілімдердің артықшылықтарын халыққа ұсынды. Бұл бағдарламалар туралы көбірек білу үшін бағдарламаны шолуды таңдаңыз.

Экспорттау

Өңдеу

Міндеттер, салықтар мен алымдар

Бұл веб -сайт CBP баждарын, салықтар мен алымдарды төлеу туралы пайдалы ақпарат береді. Бұл бет саясаттағы өзгерістерді көрсету үшін мезгіл -мезгіл жаңартылып отырады.

Тарифтер туралы ақпарат

Төлем бойынша нұсқаулық

Төлем жасамау немесе төлемеудің заңды негіздемесін бермеу 19 CFR 142.26 сәйкес дереу босату артықшылықтарының тоқтатылуына әкелуі мүмкін. Егер CBP төлемді вексельде төлем мерзімі кеш басталатын күнге дейін немесе одан бұрын алмаса, пайыздық төлемдер 19 CFR 24.3a сәйкес вексельдің негізгі қарызының мерзімі өткен сомасы бойынша есептеледі.


Ингредиенттер тізімін тамақтану белгісіне үш қарапайым қадаммен жазу

Азық -түлік затбелгісіндегі ингредиенттер тізімі, FDA анықтағандай, «әрбір ингредиенттің басымдық ретімен азаюы». Қарапайым тілмен айтқанда, сіздің ингредиенттер тізіміңізде азық -түлік өнімінде бар әрбір ингредиент болуы керек. Бұл дегеніміз, өнімнің жалпы салмағының көп бөлігін құрайтын ингредиент алдымен пайда болады, содан кейін келесі және т.б. Тізімнің соңы ең аз салмағы бар ингредиент болуы керек.

Бұл бізді ингредиенттер тізімін жазудағы бірінші қадамға әкеледі. Процесті көрсету үшін мысал ретінде шоколадты печенье қолданайық:

Ингредиенттердің әрқайсысын өлшеп, оларды ең ауырынан жеңілге қарай жазыңыз.

Ұн, қант, май, шоколад чипсы, ваниль, пісіру содасы, тұз, натрий бензоат

Егер кез келген ингредиенттің ингредиенттердің жеке қосалқы тізімі болса (қосалқы ингредиенттер), оларды берілген жақтан кейін жоғарыда көрсетілген ретпен (ең үлкенінен ең кішіге дейін) жақшаға алыңыз.

Ұн, қант, май, шоколад чипсы (Какао, какао майы, қант, соя лецитині), Ваниль, сода, тұз, натрий бензоат

Кез келген химиялық консерванттарды жалпы атауы бойынша тізіп, олардың қызметін көрсетіңіз.

Ұн, қант, май, шоколад чипсы (какао, какао майы, қант, соя лецитині), ваниль, пісіру содасы, тұз, Балғындықты сақтау үшін натрий бензоаты.

Осы үш қадамды орындағаннан кейін сіздің ингредиенттер тізімі аяқталды. Дегенмен, сіздің тізіміңізге сәйкес келетін немесе қолданылмайтын арнайы ережелер бар. Төменде ең әмбебап, бірақ егжей -тегжейлі тізім үшін FDA Food Labeling Document бөлімін қараңыз.

Ингредиенттер тізімі үшін ерекше ерекшеліктер мен қосымша ережелер мыналарды қамтиды:

  • Су ингредиент ретінде көрсетілуі керек.
  • Әрқашан ингредиенттің ғылыми атауын емес, жалпы атауын қолданыңыз (яғни натрий емес, тұз).
  • Дәмдеуіштер жеке немесе «дәмдеуіштер» ретінде тізімделуі мүмкін, егер өнім дәмдеуіш немесе дәмдеуіш қоспасы болмаса.
  • Қосымша табиғи және жасанды хош иістерді «табиғи хош иістер» немесе «жасанды хош иістер» деп санауға болады (ингредиенттердің бірі сегіз негізгі аллергеннің бірі болмаса).
  • Сертификаттаудан босатылған түсті қоспалар (мысалы, табиғи жолмен алынған) әдетте атау бойынша тізімделудің қажеті жоқ, бірақ сертификаттаудан босатылмаған түстер қажет.
  • Қайта дайындалған майсыз сүт, құрғақ сүт немесе кептірілген кілегей сияқты сүт өнімдерін сәйкесінше «майсыз сүт», «сүт» және «кілегей» деп атауға болады.
  • Бактериялық дақылдар субстратпен бірге (мәдениеттер өсірілген) «мәдени сүт» деп жариялануы керек.

Импорттық алкогольге салынатын салықтар, баждар мен алымдар

Импорттаушылар импортталған алкогольге барлық баждар мен салықтарды төлеуге жауапты екенін білу маңызды. CPB және Ішкі кірістер қызметі (IRS) барлық импортталған шарап, сыра мен тазартылған алкогольге акциз салығын жинайды. Акциздер - бензин немесе алкоголь сияқты белгілі бір өнімге төленетін салық. Сіз интернетте алымдар мен салық ставкалары бар кестені таба аласыз.

Сонымен қатар, импорттаушылар, егер олар бизнес үшін импорт жасайтын болса, алкоголь сатушылар ретінде тіркелуі керек. Бұл бизнесті бастамас бұрын аяқталуы керек. Сіз форманы толтыру арқылы дилер ретінде тіркеле аласыз. Пішін онлайн түрінде PDF түрінде қол жетімді.


USDA өнімнің биоинженерленген (BE) тағам болып табылатынын және оны қалай жариялау керектігін анықтау үшін биоинженерленген тағамды ашудың ұлттық стандартын (NBFDS) қолданады. BE тағамы табиғатта немесе кәдімгі өсіру арқылы табылмайтын in vitro рекомбинантты дезоксирибонуклеин қышқылының (ДНҚ) әдістері арқылы өзгертілген генетикалық материалды қамтитын тағам ретінде анықталады. USDA, FDA емес, адам тағамындағы BE мазмұнын ерікті таңбалау бойынша реттеуші өкілеттігі бар (NBFDS жануарлар тағамына қолданылмайды). FDA BE мазмұнының жоқтығын көрсететін мәлімдемелерді таңбалауға юрисдикцияға ие.

Байқаусызда құрамында ингредиенттердің бес пайызына дейін болатын немесе құрамында техникалық түрде еріксіз өнімдер бар өнімдер босатылады, бірақ анықталған модификацияланған генетикалық материал жоқ болғанға дейін тазартылмаған жоғары тазартылған биоинженерленген тағамдық ингредиенттерді қолдану кезінде бұл босату қолданылмайды. бар NOP бойынша сертификатталған тағамдар босатылады, себебі BE ингредиенттеріне мүлдем рұқсат етілмейді. Ет инспекциясы туралы федералды заң (FMIA), құс өнімдерін тексеру туралы заң (PPIA) немесе жұмыртқа өнімдерін тексеру туралы заң (EPIA) бойынша USDA реттейтін азық-түліктер, егер дайын тағам өнімдерінің ең басым ингредиенттері FDA- болса, ақпаратты ашу талаптарына бағынады. реттеледі. Іс жүзінде бұл ереже ет, құс және жұмыртқа негізгі ингредиенттер болып табылатын өнімдермен бірге ет, құс және жұмыртқадан босатылады. USDA мен FDA юрисдикциясының бір -біріне сәйкес келуіне байланысты, тіпті агенттік қызметкерлерін де шатастыруға болады.

BE мазмұны мәтінмен, символмен, электронды немесе цифрлық сілтемені және/немесе мәтіндік хабармен ашылуы мүмкін. Шағын азық -түлік өндірушілері немесе шағын пакеттер телефон нөмірін немесе веб -мекенжайды қолдана алады.

  • Мәтін:
    • Америка Құрама Штаттарында асырап алу деңгейі 85% немесе одан жоғары биоинженерленген тағамдар үшін (Биоинженерленген тағамдар жоғары қабылданған) «Биоинженерленген тағам» немесе «Құрамында биоинженерленген тағамдық ингредиент бар» деп жариялаңыз.
    • АҚШ -та бала асырап алу деңгейі 85% -дан төмен биоинженерленген тағамдар үшін (биоинженерленген тағамдар жоғары қабылданбаған) басқа нұсқалар бар, мысалы, «биоинженерленген тағам болуы мүмкін» немесе «құрамында биоинженерленген тағамдық ингредиент болуы мүмкін».

    Кейде ДНҚ -ға қатысты қандай әдістер BE тағамының анықтамасына жататыны туралы белгісіздік бар. UDSA жалпы BE өнімдерінің тізімін жүргізсе де, компаниялар өнімнің BE тағамы болып саналатынын анықтау үшін AMS -ке өтініш білдіре алады. Мұндай шешім қабылдау таңбалаудың сәйкестігін қамтамасыз ете алады. AMS сонымен қатар жазбаларды тексеруге және шағымдарды қабылдауға шектеулі атқару құқығына ие. NBFDS бойынша BE тағамдарын таңбалау қазіргі уақытта ерікті болып табылады, бірақ 2022 жылдың 1 қаңтарынан бастап міндетті болады.


    FDA медициналық кардиостимуляторлар, контактілі линзалар және емшек имплантаттары сияқты медициналық құрылғыларға қатысты реттеуші өкілеттіктерге ие. Сонымен қатар, ол радиациялық сәуле шығаратын кейбір тұтынушы құрылғыларды, соның ішінде микротолқынды пештерді, рентген аппараттарын және ұялы телефондарды реттейді. Мұндай өнімдер үшін FDA өндірушілер ұстануға міндетті өнім қауіпсіздігі стандарттарын белгілейді. Сәйкес келмейтін өнімдерді ақаулы деп жариялап, нарықтан қайтарып алуға болады.

    Тұтынушылар FDA сәйкестігінің немесе мақұлдауының мағынасын дұрыс түсінбеу үшін абай болу керек. Бір мақсатпен мақұлданған препарат, мысалы, арқадағы ауруды емдеу, асқазан ауруын емдеу сияқты, ол мақұлданбаған басқа жағдайларды емдеуге тиімді болмауы мүмкін.


    Менің азық -түлік өнімім: Маған жапсырмаларда тамақтану фактілері қажет пе?

    Егер сізде тамақ бизнесі болса, онда ақыр соңында тамақтану фактілері туралы сұрақ туындайды. Бұл оларды сұрайтын тұтынушы болуы мүмкін, сіздің өніміңізді алып кетуді ойлайтын дүкен, тіпті өзіңіз.

    Әрине, сіз өзіңізден қаптамаңызға тамақтану белгілері қажет пе деп сұрауыңыз керек. Бұл шын мәнінде екі бөліктен тұратын сұрақ, себебі бір жағынан, FDA сіздің заттаңбаңызда тамақтану фактілерінің болуын талап ететін немесе босатуға қатысты белгілі бір ережелерге ие. Екінші жағынан, сізге әрқашан жеке себептерге, маркетингке немесе тұтынушылардың сұранысына байланысты қоректену фактілерін өз еркіңізбен енгізуге рұқсат етіледі.

    Қысқаша айтқанда, сіздің өніміңіздің қорабына тағамдық тақтаны қосуға сізді ешкім кедергі келтірмейді, бірақ бұл мақалада біз сізге FDA ережелерін қарастырамыз.

    Сізге тамақтану фактілері қажет болған кезде

    Егер сіз ережелерді өзіңіз зерттегіңіз келсе, FDA тамақтану фактілерін таңбалауға жеңілдіктер туралы нұсқаулықты қараңыз. Төменде тамақтану фактілері болуы керек жағдайлардың тізімі келтірілген:

    • Ең алдымен, қоректік заттары бар тағамдар (мысалы, «Глютенсіз», «Майсыз» және т.б.). Бұл тамақтану фактісін таңбалауды қажет ететін бірінші ереже. Егер қандай да бір босатулар орындалса, егер сіздің жапсырмаңызда қоректік заттарға қатысты талаптар болса, сіздің тағамыңыз әлі де тамақтану фактілерін қамтуы керек.
    • Азық -түлік сатылымы 50 000 доллардан асатын және жалпы сатылым көлемі 500 000 доллардан асатын шағын бизнес (сіздің жеке немесе сіздің өніміңізді сататын кез келген). Сонымен, егер сіз кез -келген ірі азық -түлік желісінде болғыңыз келсе, сізге тамақтану туралы белгілер қажет.
    • 10-нан астам тұрақты жұмысшылары бар немесе сатылымы 100 000 данадан асатын шағын кәсіпорындар.

    Екінші жағынан, төменде сіз тамақтану фактілерінен босатылған жағдайлардың тізімі берілген:

    • Шикі жемістер, көкөністер мен балық диеталық белгілерден босатылады.
    • Барлық қажетті қоректік заттардың шамалы мөлшерін (аз мөлшерде оны нөлге жатқызуға болады) қамтитын азық -түліктер (бұл жеңілдікке жататын тағамдарға шай, кофе, тағамдық бояғыштар және т.б. кіреді).
    • 12 шаршы дюймнан аз таңбалау үшін қаптаманың жалпы ауданы бар тағамдар.
    • Шағын кәсіпорындар, егер оларда азық -түлік сатылымы 50 000 АҚШ долларынан аз болса (және сатудың кез келген көлемі) немесе 500 000 АҚШ долларынан аз болса (және кез келген азық -түлік сатылымы).
    • Аз мөлшердегі азық -түлік өнімдері: босатуды талап ететін адам 100 FTE -ден аз жұмыс істейді және жылына 100000 данадан аз өнім сатады. Бұл босату FDA -ға қағаз түрінде берілуі керек, егер сізде 10 FTE аз болса және жылдық сатылым 10 000 данадан аз болса. Сіз 100 000 бірлік немесе 100 FTE табалдырығын бұзғаннан кейін сізде 18 ай ішінде тамақтану фактілерімен тамақтарыңызды таңбалауды бастау керек.

    Көптеген азық -түлік компаниялары осы шектерге жетпес бұрын өз белгілерінде тамақтану фактілерін бере бастайды, себебі бұл жақсы тәжірибе, сіздің клиенттеріңізге ашықтық қабатын қамтамасыз етеді және бұл дұрыс нәрсе сияқты. Бірақ егер сіз оларды әлі бермесеңіз, бұл ережелерді есте сақтаңыз. Уақыт келгенде, біз сізге тамақтану фактілерінің белгілерін жасауды бастау үшін осындамыз.

    Егер сізде сұрақтар туындаса, бізге электрондық поштаны жіберуден тартынбаңыз, өйткені біз кез келген сұрақтарға жауап беруге қуаныштымыз. Біз әдетте жақсы жауап береміз!


    FDA мақұлдауын қалай алуға болады

    FDA мақұлдауын қалай алуға болады, сіз АҚШ -та сататын өнім түріне байланысты. FDA өнімдердің барлық түрлері үшін FDA мақұлдауын талап етпейді. Қандай өнімдер FDA мақұлдауын қажет ететінін және қажет болған жағдайда оны қалай алуға болатынын білу үшін төменде оқыңыз.

    Азық -түлік, сусындар мен диеталық қоспаларды FDA мақұлдауы
    FDA тағамды, сусындарды немесе диеталық қоспаларды мақұлдамайды. Тамақ өнімдері Америка Құрама Штаттарында өнімдерді таратпас бұрын сертификаттаудың немесе мақұлдаудың қандай да бір түрін алуға міндетті емес. Азық -түлік өнімдері FDA -да тіркелуі керек, бірақ FDA -да тіркелу бұл мекеменің немесе оның өнімдерінің FDA мақұлдауын білдірмейді.

    Жаңа тағамдық қоспалар FDA мақұлдауын қажет етеді. Егер өндіруші өз өнімінде жаңа тағамдық қоспаны қолданғысы келсе, оған тиісті тестілеуден өтіп, FDA -ға қоспаның қауіпсіз екенін дәлелдеуі қажет.

    Дәрілік өнімдерді FDA мақұлдауы
    Жаңа дәрі-дәрмек өнімі FDA мақұлдауын талап ете ме, жоқ па, бұл жаңа дәрі-дәрмектің рецептсіз (OTC) монографияға сәйкестігіне байланысты. Биржадан тыс монографиялар FDA препараттың қауіпсіз және тиімді болатынын алдын ала анықтаған шарттарды белгілейді. Біржадан тыс монография түпкілікті болғаннан кейін, дәріханалар FDA рұқсатынсыз монографияға сәйкес келетін биржадан тыс препараттарды сата алады. FDA сонымен қатар кейбір дәрі -дәрмектердің болжамды түпкілікті монографияға сәйкес келетін болса, оларды мақұлдаусыз сатуға рұқсат беру үшін мәжбүрлеу құқығын қолданады.

    Егер жаңа препарат монографияға сәйкес келмесе, ол FDA -ның келісімін қажет етеді. FDA мақұлдауын алу үшін дәрі -дәрмек өндірушілері зертханалық, жануарлық және адамдық клиникалық сынақтарды жүргізіп, FDA -ға өз мәліметтерін ұсынуы керек. Содан кейін FDA деректерді қарайды және егер агенттік препараттың пайдасы мақсатты қолдану қаупінен асып түсетінін анықтаса, препаратты мақұлдауы мүмкін. FDA -ның келісімінсіз біржадан тыс монографияға сәйкес келмейтін жаңа препаратты сату - бұл азық -түлік, дәрі -дәрмек және косметикалық заң (FD & ampC заңы) бойынша тыйым салынған әрекет болып табылатын мақұлданбаған жаңа препаратты сату болып саналады.

    FDA жаңа препараттарды мақұлдағанымен, агенттік күрделі препараттарды мақұлдамайды. Дәріханалар FDA -да тіркелуі және өз өнімдерінің тізімін беруі керек, бірақ тіркеу де, листинг те мекемені немесе оның өнімдерін FDA мақұлдағанын көрсетпейді.

    Медициналық құрылғыларды FDA мақұлдауы
    FDA медициналық құрылғыларды тәуекелге негізделген үш санаттың біріне жатқызады: I, II және III. III класты құрылғылар-бұл ең қауіпті құрылғылар және FDA нарығының алдын ала келісімін қажет ететін жалғыз құрылғылар. III класты құрылғыларды өндірушілер FDA -ға құрылғының қауіпсіздігі мен тиімділігіне ақылға қонымды кепілдік беретінін көрсетуі керек.

    I және II класты құрылғылар FDA келісімін қажет етпейді. Бұл құрылғылар, егер FD & ampC Заңына сәйкес босатылмаса, оның орнына FDA -ға нарыққа дейінгі хабарламаны (510 (k)) жіберуі керек. 510 (k) мақсаты - бұл FDA -ға бұл құрылғы заңды түрде сатылған құрылғыға айтарлықтай қауіпсіз (қауіпсіз және тиімді) екенін көрсету. Егер FDA бұл құрылғы шынымен заңды түрде сатылатын құрылғыға сәйкес келетінін анықтаса, агенттік өнімді мақұлдаудан гөрі оны маркетингке тазартады.

    Құрылғы мекемелері FDA -да тіркелуі және олардың құрылғыларының тізімін беруі керек, бірақ тіркеу де, листинг те мекеменің немесе оның құрылғыларының FDA мақұлдауын білдірмейді.

    FDA косметиканы мақұлдауы
    FDA маркетингке дейін косметикалық өнімдер мен олардың ингредиенттерін (түсті қоспалардан басқа) мақұлдауды қажет етпейді. Косметикалық фирмалар FDA -да тіркелуге міндетті емес, бірақ косметика мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз болуы керек.

    Косметикалық таңбалауда айтылған кейбір шағымдар FDA -ның косметикалық өнімді дәрі ретінде реттеуге әкелуі мүмкін екенін білу маңызды. Кейбір жағдайларда бұл өнім FDA мақұлдауын талап етуі мүмкін.

    Түсті қоспаларды FDA мақұлдауы
    Азық -түлік, дәрі -дәрмек, косметика және кейбір медициналық құрылғыларда қолданылатын түсті қоспалар үшін FDA рұқсаты қажет. Кейбір жоғары қауіпті түстер сонымен қатар әрбір жеке партияға FDA түсінің сериясын растауды қажет етеді. Түсті қоспаларды олардың мақұлданған қолданысына, сипаттамаларына және шектеулеріне сәйкес қолдануға болады. Рұқсат етілмеген түс қоспалары бар өнімдер FD & ampC заңы бойынша жалған деп есептеледі.

    FDA мақұлдаған өнімдерді таңбалау
    FDA мақұлдауын қажет ететін дәрі -дәрмектер мен құрылғыларды өндірушілер құрамына & ldquoFDA мақұлданды & rdquo фразасын қосуы мүмкін, егер өндіруші FDA -дан мақұлдауды растайтын хат алған болса. Өнім мақұлданғанына немесе бекітілмегеніне қарамастан, FDA логотипін өнім мен rsquos таңбалауында қолдануға болмайды. FDA логотипін қолдану бұл өнімді FDA мақұлдағанын білдіруі мүмкін, сондықтан логотипті рұқсатсыз қолдану федералды заңды бұзуы мүмкін. Өнімдерді таңбалауда FDA & rsquos логотипін қолданатын өндірушілер азаматтық немесе қылмыстық жауапкершілікке тартылуы мүмкін.

    Олардың өнімдері FDA мақұлдауын талап етсе де, қажет етпесе де, тамақ өнімдері, дәріханалар, құрылғылар мен косметикалық компаниялар FDA & rsquos ағымдағы жақсы өндіріс тәжірибесін (CGMPs) және таңбалаудың кеңейтілген талаптарын ұстануы тиіс. Белгілі бір препараттар мен құрылғылар сияқты мақұлдауды қажет ететін өнімдер үшін таңбалау өнім мақұлданған кезде бекітіледі. Алайда, жапсырмалар әдетте FDA мақұлдауына жатпайды.